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關于醫療器械的FDA認證介紹
瀏覽: 3972 次 日期:2014-03-31

        FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產?包裝?經銷商遵守法律下進行經營活動?FDA滅菌工藝驗證資料指南(英文)醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ?Ⅱ?Ⅲ類,越高類別監督越多?
        如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性?
        醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊?產品的FDA登記?產品上市登記(510表登記)?產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造?通關?登記?上市前報告,須提交以下材料:
        (1)包裝完整的產成品五份,
        (2)器械構造圖及其文字說明,
        (3)器械的性能及工作原理;
        (4)器械的安全性論證或試驗材料,
        (5)制造工藝簡介,
        (6)臨床試驗總結,
        (7)產品說明書?如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述?
        醫療器械常見產品
        -X射線診斷類醫療產品(一般用途,熒光X射線?CT等)
        -手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
        -特殊用途的激光產品(包括顯示?觀察和醫用)
        -紫外線治療設備(醫療用紫外線燈和產品)
        -非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備
        -微波透熱治療和微波血液加熱器
        -超聲物理治療設備
        醫療器械的工廠和產品注冊 
        FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器?裝置?工具?機械?器具?插入管?體外試劑及其它相關物品,包括組件?零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈?減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”?
        只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框?眼鏡片?牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍?它與國內對醫療器械的認定稍有不同?
        根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高?FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種?任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求?
        FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品?藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案?對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求?企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)?
        在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可?對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)?對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊?列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)?
        對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ?Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品?至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級?管理要求和市場反饋等綜合因素決定?
        綜合以上內容可知,絕大部分產品在進行企業注冊?產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市?
        1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件?
        2.實質相等性比較(SE)
        3.510(K)審查程序
        在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械?產品類別?管理要求,明確申請工作內容;
        對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
        在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交?何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)?特殊510(K)?簡化510(K);
        對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的?及時的回答;
        向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cmX29.7cm);
        所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業?
        對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的?對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;
        告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通?

 

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