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申請FDA(510K)需要特別注意事項
瀏覽: 5616 次 日期:2014-09-02

        1.在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械?產品類別?管理要求,明確申請工作內容;
        2.對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準;
        3.在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交?何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)?特殊510(K)?簡化510(K);
        4.對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的?及時的回答;
        5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);
        6.所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業?
        7.對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的?對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;
        8.告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通?

 

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