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醫用氧生產企業GMP認證申報資料技術要點
瀏覽: 4046 次 日期:2014-03-02

        生產企業名稱:

        申請GMP認證范圍:醫用氧(含氣態□?液態□)

        受理號:

        一.GMP認證申請書
        企業名稱與許可證是否一致?□
        注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致?□
        生產地址是否與許可證上的生產地址一致?□
        注冊地址是否與營業執照上的地址一致?□
        申請GMP認證范圍是否在許可證范圍內?□
        申請范圍的填寫是否正確?□
        是否有液態氧生產車間?□
        是否有氣態氧生產車間?□
        表格內容是否每一項均填寫(凡未發生項,文字填“無”,數字填“0”)?□
        生產劑型和品種表
        藥品生產企業許可證范圍全部劑型和品種表:
        是否含品名?□規格?□批準文號?□

        本次GMP認證范圍劑型和品種表:
        該表是否含品名□?規格□?執行標準□?批準文號□?是否注明常年生產品種?□

        申請GMP認證的品種的生產批準證明文件復印件是否齊全?□

        本次GMP認證品種名稱?規格?批準文號?生產地址與藥品批準證明文件中的是否一致?□
        二?安監處形式審查意見單
        GMP認證范圍是否與企業申報表中的范圍一致?□
        GMP認證的有效期限是否正確?□
        有無需要說明的問題?□
        三?許可證?營業執照復印件
        證照是否在有效期內?□
        四?企業生產管理和質量管理自查情況
        1.企業概況和歷史沿革情況:
        是否有企業原名或前身,改為現公司的時間?□
        是否企業有占地面積,綠化面積,綠化率?□
        是否有本次申請認證車間的竣工時間,制氧生產區總面積,年設計生產能力,
        車間生產品種的情況?□
        2.企業GMP實施情況
        是否有人員培訓情況?□
        是否有企業負責人?生產?質量管理人員及其他技術人員情況?□
        是否有本次認證品種相對應的制氧方法及設備情況?□
        化學法□深冷空分法□分子篩空分法□膜式空分法□
        是否有液態氧生產情況:日產量_____立方,儲罐單個容積______立方,______個數
        是否有氣態氧充裝間情況:匯流排位置□?充裝頭個數____?日充裝能力______瓶,設備是否專用□?
        充裝間是否與其它氣體共用□,如有,____氣體?
        是否有倉儲情況?□
        是否有化驗室情況?□
        是否有公用設施,水?電?汽供應情況?□
        是否有物料管理情況?□
        是否有氣瓶管理情況?□
        自有氣瓶數______個,托管氣瓶數______個
        是否有衛生管理情況?□
        是否有生產管理情況?□
        是否有質量管理情況?□
        是否有驗證情況?□
        是否有安全消防情況?□
        是否有三廢處理情況?□

        五?組織機構圖
        機構圖是否合理?□
        質量管理部門負責人與生產部門負責人是否兼任?□
        是否注明各部門名稱?相互關系?部門負責人?□
        六?公司人員情況
        主管生產和質量的企業負責人是否有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱并具有相應的管理經驗?□
        生產管理部門負責人是否有相關專業大專以上學歷,或中級以上的專業技術職稱,并具有醫用氣體生產的實踐經驗?□
        質量管理部門負責人是否有相關專業大專以上學歷,或中級以上的專業技術職稱,并具有醫用氣體生產的實踐經驗?□
        是否有企業負責人?部門負責人簡歷?□
        藥學及相關專業技術人員登記表是否含姓名?□學歷?□畢業院校?□
        專業?□職稱?□職務?□從藥年限?□
        高?中?初級技術人員占全體員工的比例情況表?□
        七?藥品生產企業布置圖
        藥品生產企業周圍環境圖是否注明企業周圍道路?□相鄰建筑物?□相鄰單位的名稱?□
        藥品生產企業總平面布置圖是否注明所有車間位置?□名稱或車間編號?□
        是否注明申請認證車間位置?□名稱或車間編號?□
        制氧車間是否為獨立的建筑物?□
        充裝間是否是為獨立的建筑物?□
        是否注明質檢場所位置?□
        是否注明倉儲位置?□

        倉儲平面布置圖是否注明:待檢實瓶庫(區)?□
        合格品庫(區)?□
        不合格品庫(區)?□
        空瓶庫(區)?□

        質量檢驗場所平面圖:是否注明各功能間名稱?□

        八?生產車間工藝設備布局平面圖
        共有幾張工藝布局平面圖?_______
        其中醫用氧氣充裝站工藝設備布局平面圖共幾張?
        醫用液氧工藝設備布局平面圖共幾張?
        與本次認證生產品種類別是否相符?□
        是否注明各功能間或設備名稱?□
        醫用氧氣體充裝設備是否專用?□
        九?申請GMP認證品種工藝流程圖?工藝過程控制點及控制項目
        共有幾張工藝流程圖?
        氣態氧□?液態氧□?
        本次申請GMP認證的品種流程圖是否均有?□
        是否有工藝控制點及控制項目?□
        十?申請GMP認證品種工藝驗證
        共有幾個工藝驗證?,
        本次申請認證品種工藝是否均驗證?□
        十一?企業主要生產設備驗證
        驗證目錄中主要生產設備驗證文件共幾個?
        與工藝流程圖是否相匹配?□
        與設備平面圖是否相匹配?□
        是否有氣瓶使用前的處理和清洗驗證?□
        是否有液態氧貯罐清潔置換驗證?□
        十二?檢驗儀器?儀表?衡器校驗情況
        與認證品種質量標準相關的檢驗儀器是否具備?□
        相關儀器?儀表?衡器是否校驗?□
        十三?生產管理和質量文件目錄
        與申報認證品種是否相符?□
        十四?其它材料
        是否有委托檢驗?□
        如有委托,確認是什么委托檢驗項目及委托儀器?
        如有委托是否有省局批件?□
        是否有省級消防部門驗收鑒定證書?□
        環保是否有法定部門的相關證明或證書?□
        是否有氣瓶充裝站注冊登記證?□
        是否有危險品道路運輸經營許可證?□

 

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