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新版《藥品經營質量管理規范》(GSP)特別提到的六個問題
瀏覽: 4236 次 日期:2015-03-10

        國家食品藥品監督管理局(SFDA)正在組織的《藥品經營質量管理規范》(GSP)的修訂工作,一直被醫藥商業企業高度關注?
        新版GSP將重點解決以下幾個方面的問題:
        1.解決現行GSP只軟不硬的問題?現行GSP軟性要求較多?硬性標準不足;定性較多,定量較少?新版GSP可能會在質量管理人員從業資質?軟硬件實施設備等方面提出具體的要求,設定硬性標準?
        2.明確現代物流的概念與企業標準?為促進醫藥行業現代物流的發展,SFDA先后出臺了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》和《關于藥品連鎖企業跨省設立區域性配送機構有關問題的意見》,對推動我國醫藥現代物流建設發揮了巨大作用?此次GSP修訂將可能制定藥品批發企業現代物流準入條件,對現代物流企業在組織機構?設施設備?倉儲條件?計算機信息管理系統等方面提出具體要求?
        3.強化冷鏈管理的具體要求?冷鏈運輸是藥品經營質量管理的重點內容之一?對需冷藏的藥品,尤其是對疫苗產品,新版GSP將可能在驗收?儲存?運輸等環節提出確保質量要求的具體標準和重點管理辦法?
        4.提出信息化建設的具體要求?為進一步促進藥品經營企業的信息化建設,此次GSP修訂將可能強調計算機信息管理系統對藥品經營環節質量控制的全過程管理,強調信息的可追溯性,提升企業對質量管理方式的改進,并有利于政府監管工作的實施?
        5.關于委托運輸,將進一步明確委托運輸雙方的質量責任及落實質量責任的方法?
        6.新版GSP與現行法律?法規將保持一致性,如在電子監管方面等?
        新版GSP將會對提高藥品經營質量?保障人民用藥安全?促進藥品經營行業的規范化與集中化發揮更大作用,藥品經營企業應該為新版GSP的實施早做準備?

 

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