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新版GMP特別之處
瀏覽: 625 次 日期:2019-01-17

       根據新版GMP相關要求,不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
       在“其他類別藥品”中,固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70 %。
       因此,隨著新版GMP認證最后期限日益臨近,留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展,規避認證工作“堵車”問題,不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上,這也是有關部門所鼓勵的。
       許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫藥企業生產線較少,缺乏對法規變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。
       然而,停產面臨喪失市場的威脅,而不停產面臨出局威脅。 康利華認為,藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。
       相對而言,新版GMP更強調軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。
       在硬件改造方面,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃,考慮未來新增生產品種等因素,進行綜合評估和決策。
       在新版GMP中,適時引入了質量風險管理新理念,比如明確要求企業要建立質量管理體系,在質量管理中要引入風險管理,強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
       藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險,不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題,必須在生產過程中加以控制。
       所以,新版GMP中引入風險管理的理念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生,以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
       其次是引入了質量管理體系的新理念。
       新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
       以前在不少人的意識中,質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。
       而新版GMP體現了全員參與質量的理念,強調法人、企業負責人,包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責,使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實,體現了制度化管理的現代企業管理理念。
       新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
       新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。
       細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。
       在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。
       為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。 另外,增加了對設備設施的要求。
        對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
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