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新版GMP認證需要的材料
瀏覽: 529 次 日期:2019-01-17

          藥品 GMP 認證申請書(一式四份);
        《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
          藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
          藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
          藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
          藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
          藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖; 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖; 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
          藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
          更多信息咨詢請致電一品顧問機構0755-82128484/13751088737 網站:www.szyipin.cn
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