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BSI在京舉辦醫療器械CE法規動態和ISO13485轉版論壇
瀏覽: 6094 次 日期:2016-01-05

        2015年3月20日,英國標準協會(British Standards Institution)BSI全球大師巡講:ISO13485 DIS.2 轉版研討和歐盟 CE 法規最新變化分享沙龍在北京國際飯店舉行?

        公告機構協會 TEAM-NB主席?BSI下屬德國公告機構 EUROCAT 發證經理 Gert W. Bos 博士應邀親臨現場,對歐盟 CE 法規的變化趨勢和背后討論給出來自標準撰寫者的權威的解讀?近百位醫療器械質量法規人士齊聚 BSI 醫療器械經理人俱樂部(BSI MD Club)平臺參與互動研討,獲悉最新法規動態,結識圈內精英人士?

        Gert W. Bos 博士不僅是公告機構協會 TEAM-NB 主席?BSI 下屬德國公告機構 EUROCAT(NB 0535)發證經理,還是 BSI (NB 0086)的醫療法規和臨床事務負責人?法規對臨床評估和風險分析更為嚴苛的規定?對公告機構資質和能力的更高要求?新名詞 Unannounced Audit (飛行檢查)的出現和實施…不僅是企業,公告機構也面臨著前所未有的挑戰?“目前我們所能做的就是跟隨標準的變化?跟隨法規的潮流來進行審核,積極做好飛行檢查前的準備,這一點非常重要?”-- Gert 博士強調?

        “由于主管當局對公告機構更嚴格的資質?架構等提出了更高的要求,不少小的公告機構減小了認證范圍,甚至失去了認證資質?2014年,已經有17個公告機構停止了業務?歐盟議會希望由3-5家權威的公告機構來負責高風險的醫療器械;但也有一些成員國持不同意見,他們可能要對高風險產品進行分類監管?如果你的產品是中高風險的產品,你可能需要考慮你的公告機構明年還在不在,還有沒有這個認證資格?你可以咨詢你的公告機構或者咨詢 BSI 來做好準備,考慮預先整合自己的資源?”Gert 博士在演講中提出公告機構面臨的挑戰?

        2015年,全球應用最廣泛的幾項標準 (如ISO9001, ISO14001, OHSAS18001ISO13485) 均進入轉版的關鍵時期?歷經諸多討論之后,2015年3月 DIS 第二稿發布?此次沙龍還邀請到 BSI UK CE 技術評審專家 Lane Ji 計利方老師,講述 ISO13485 DIS.2的關鍵變化點和轉版進程?

        “不論是對作為標準撰寫者的我們,還是對作為標準應用的企業,法規就是為了保證醫療器械產品的安全,保證行業的穩定和長遠發展?”計利方老師如是說?較之于2014年9月否決的 DIS.1, 新版 DIS 內容和結構上均有諸多重要變化,在內容上對設計控制?風險管理?過程確認等提出更高要求的同時,其結構較之ISO9001:2015也有了明顯區別?

        不僅有公告機構的專家分享,此次論壇也有來企業的經理人分享最佳實踐?來自愛博諾德醫療的王韶華女士,應邀就“醫療器械包裝的選擇與驗證”話題進行了講解?王韶華女士有著20年的醫療器械體系構建和審核經驗,曾審核過 GE 醫療?東芝醫療?博士倫等多家知名企業?這是一個讓企業互相交流和學習的環節,王韶華女士的分享好評如潮,讓企業經理人們感同身受?

        國際法規風云變換,企業面臨全新挑戰?挑戰常有,而與專家如此近距離交流的機會卻不常有?原定40分鐘的圓桌討論環節,被現場熱烈的問答互動和討論延時到一個半小時,并且延伸到了線上交流平臺?

        此次論壇,參會者們都收獲滿滿,并且由衷地希望后續此類活動能夠經常舉辦:“CE 認證就是準入,就是加分項,就是能讓消費者對你保持信心?我們需要這樣的交流平臺,需要有能力有資質的機構,幫助我們獲得市場準入,獲得消費者的信心?法規的變化,既是挑戰,也是機遇?關鍵就在于我們如何能在第一時間獲悉動態,如何變被動為主動,抓住市場洗牌的契機?”現場一位參會者有感而發?

        2015是標準紀元年,也是標準之源BSI進入中國20周年?廿載卓越,致惠中華?BSI在現場抽取參會者發放20周年紀念品?我們也期待BSI繼續分享最前沿標準及法規變化趨勢,助力企業緊跟新要求的步伐? 

 

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