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GMP與ISO9000與ISO13485三者天大的區別
瀏覽: 603 次 日期:2019-01-03

        1、醫療器械GMP——對中國來說,是針對體系考核的
        2、ISO13485——不是中國的體系法規,在中國銷售不要求;
        3、ISO9000——不是針對醫療器械企業的,適合所有行業。
             下面我將為您簡述這三者的簡介,希望對您有所幫助。
       1、【醫療器械GMP】: GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
              GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
              中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。
              藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。
             雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
             藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的,發給認證證書。
             其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。 
      2、【ISO9000】: ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本,ISO9000不是指一個標準,而是一類標準的統稱。是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
      3、【ISO13485】: ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
            2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
           名稱和內容相較以前版本有所改變。 美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。
           醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
           更多信息咨詢請致電一品顧問機構0755-82128484/13751088737 網站:www.szyipin.cn
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