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ISO15189醫學實驗室?認可?認證的概念
瀏覽: 6357 次 日期:2014-03-12

        ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷?預防?治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學?微生物學?免疫學?化學?免疫血液學?血液學?生物物理學?細胞學?病理學或其它檢驗的實驗室,它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務,包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議?上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定?測量或描述存在與否的操作?哪些只是收集或制備標本的機構,以及標本郵寄或分發中心,盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分,也不能夠被當作醫學或臨床實驗室?根據這個定義我們認為,我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室,所以,我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準?
        根據ISO/IEC指南2的定義,認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”?在最近的ISO/IEC17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”?也就是說獲得認可資格,即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求,而且機構出具的測試結果是可靠的?在這里,權威機構是指中國國家實驗室認可委員會,我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科,是申請認可的機構?
        認證(certification)則是“第三方對產品/服務,過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”?取得認證資格,證明機構具有一個有效的質量或環境管理體系,但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性,認證不適用于醫學實驗室和檢驗機構,但是認證可以應用于醫療機構如醫院的整個質量管理體系,所以,有些人常說的實驗室認證是不對的?

 

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