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惠州醫療器械產品如何應對新版RoHS指令
瀏覽: 2994 次 日期:2016-01-05

        2003年2月,歐盟發布了《在電子電氣設備中限制使用某些有害物質》2002/95/EC指令(簡稱RoHS指令),該指令從2006年7月1日開始正式實施,限制鉛?鎘?汞?六價鉻?多溴聯苯和多溴聯苯醚在電子電氣設備中的使用?

        2011年7月1日,歐盟總結RoHS前期實施情況,發布了新版RoHS指令(2011/65/EU),新RoHS指令于2013年1月3日開始正式實施,新指令將醫療器械?監測和控制設備也納入了管控范圍中,并給予其一定的過渡時期,這些產品將于2014年7月開始陸續實施新RoHS指令?

        那么醫療器械等產品實施新RoHS指令的具體時間,相關企業應如何應對呢?帶著這些疑問,筆者走訪了深圳知名的第三方RoHS檢測機構,咨詢了在電子電氣產品檢測領域具有豐富經驗的專家?

        專家告訴筆者,醫療器械產品將于2014年7月22日開始正式實施新RoHS指令;而體外診斷醫療設備將于2016年7月22日開始實施;主動植入式醫療設備則是暫時豁免,不執行新RoHS指令?醫療器械產品要符合新RoHS指令,最重要的是產品中的鉛?汞?鎘?六價鉻?多溴聯苯和多溴聯苯醚六類有害物質的含量需控制在限值以下?其中鎘均質材料中不得超過100ppm,其余5類有害物質均質材料中不得超過1000ppm?此外,考慮到現有科技水平及經濟影響,歐盟還對某些類別的醫療設備及設備中使用的材料提出了豁免,醫療器械生產廠商在進行RoHS管控時,可參考相關的豁免清單?

        RoHS指令已經實施了8年,大多數電子電氣企業都實施了RoHS管控,為惠州醫療器械產品符合RoHS指令提供了相對便利的環境,可以方便的采購到符合RoHS要求的原材料?但是對于新納入管控的產品,歐盟很可能在今后的市場調查中加大抽查力度?所以相關企業仍舊需要高度重視,加強產品的品質管理,采購綠色環保原材料,提高研發水平,尋找可行的替代品,著力改進工藝流程,并借助具有相關資質的第三方檢測機構,積極地進行產品送檢,確保出口產品符合RoHS要求,以避免造成損失?

 

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